อย.เข้มนำเข้ายา“โบท็อกซ์”ให้ขายในสถานพยาบาลที่มีแพทย์เฉพาะทาง
อย.คุมเข้ม นำเข้ายา “โบท็อกซ์” เสริมความงาม ให้ผู้นำเข้าส่งแผนจัดการความเสี่ยง บังคับติดฉลาก - จัดจำหน่ายในสถานพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทาง
ผู้สื่อข่าวสำนักข่าวอิศรา www.isranews.org รายงานว่า เมื่อวันที่ 19 มิถุนายน 2557 ราชกิจจานุเบกษา เผยแพร่ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เรื่องมาตรการควบคุม กำกับ ดูแลผลิตภัณฑ์ Botulinum toxin
ประกาศดังกล่าว ระบุว่า ด้วยสำนักงานคณะกรรมการ อย. เห็นสมควรกำหนดมาตรการควบคุม กำกับ ดูแลผลิตภัณฑ์ Botulinum toxin เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค อาศัยอำนาจตามความในข้อ 6 (1) และ 6 (3) ของกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ.2555 และตามความเห็นของคณะอนุกรรมการพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันมนุษย์ที่เป็นยาชีววัตถุ สำนักงานคณะกรรมการ อย. จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
1.ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันที่ประกาศราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
2.ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและ/หรือผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันทุกรายส่งแผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan : RMP) ของผลิตภัณฑ์ Botulinum toxin
3.กำหนดให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและ/หรือผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันของผลิตภัณฑ์ Botulinum toxin ดำเนินการดังนี้
3.1 เพิ่มข้อความ “เฉพาะสถานพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางอยู่ประจำ” บนฉลาก
3.2 จำหน่ายผลิตภัณฑ์ Botulinum toxin ให้เป็นการเฉพาะแก่สถานพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางประจำอยู่
ประกาศ ณ วันที่ 11 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2557
บุญชัย สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
(อ่านประกาศฉบับเต็ม)
