กรมวิทย์ฯ จัดระเบียบมาตรฐานธุรกิจ 'ธนาคารเซลล์' คุมเข้มสัญชาติ-การถือหุ้น

กรมวิทย์ฯ ประกาศใช้ระเบียบ 'ธนาคารเซลล์' คุมเข้มสัญชาติ-การถือหุ้น ชูเป็นกลไกขับเคลื่อน Medical Hub ไทย ประกาศในราชกิจจาฯแล้ว 9 ต.ค.2568 มีผลบังคับใช้อีก 30 วัน

สำนักข่าวอิศรา (www.isranews.org) รายงานว่า เมื่อวันที่ 11 ต.ค. 2568 ดร.นพ.สราวุฒิ บุญสุข อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เปิดเผยว่า กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้พัฒนาและเตรียมประกาศใช้ "ระเบียบกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ว่าด้วยการกำหนดหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการรับรองมาตรฐานธนาคารเซลล์" ภายในเดือนตุลาคมนี้ เพื่อยกระดับมาตรฐานกิจการธนาคารเซลล์ของประเทศให้สอดคล้องกับแนวทางสากล และสนับสนุนการเติบโตของเศรษฐกิจสุขภาพ

ดร.นพ.สราวุฒิ กล่าวว่า การกำหนดมาตรฐานธนาคารเซลล์เป็นภารกิจสำคัญในการสร้างระบบกำกับดูแลที่ มั่นคง ปลอดภัย และเชื่อถือได้ เนื่องจากปัจจุบันเทคโนโลยีการเก็บรักษาและการใช้ประโยชน์จากเซลล์มีการพัฒนาอย่างรวดเร็ว ทั้งในการแพทย์ การวิจัย และการพัฒนานวัตกรรม

ดร.นพ.สราวุฒิ กล่าวด้วยว่า กรมฯ ได้พัฒนากลไกการรับรองที่ครอบคลุมทั้ง บุคลากร อาคารสถานที่ เครื่องมือ กระบวนการจัดเก็บ และระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงได้จัดทำ คู่มือมาตรฐานธนาคารเซลล์ เพื่อเป็นแนวทางปฏิบัติสำหรับภาครัฐและเอกชน โดยครอบคลุมการจัดเก็บเซลล์จากมนุษย์เพื่อการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดทั้งชนิดที่ผ่านการดัดแปลงเพียงเล็กน้อยและชนิดขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products: ATMPs)

ดร.นพ.สราวุฒิ กล่าวต่อว่า มาตรฐานดังกล่าวจะเป็นเครื่องมือสำคัญในการยกระดับคุณภาพและความปลอดภัยของการจัดเก็บเซลล์ในประเทศสนับสนุนการวิจัยและนวัตกรรมทางการแพทย์และเสริมสร้างความเชื่อมั่นของระบบกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพของไทยโดยเฉพาะ“ธนาคารเซลล์ทางการแพทย์ขั้นสูง” ซึ่งเป็นองค์ประกอบหลักของการวิจัยและพัฒนาด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง(Advanced Therapy Medicinal Products: ATMPs)

ทั้งนี้ การพัฒนามาตรฐานธนาคารเซลล์สอดคล้องกับแผนปฏิบัติการขับเคลื่อนประเทศไทยด้วยโมเดลเศรษฐกิจBCG (Bio-Circular-Green Economy) ที่มุ่งใช้เทคโนโลยีชีวภาพเพื่อสร้างมูลค่าเพิ่มและยกระดับศักยภาพเศรษฐกิจสุขภาพของประเทศสู่การเป็นMedical and Wellness Hub ของภูมิภาคและเป็นกลไกสำคัญในการขับเคลื่อนเศรษฐกิจสุขภาพไทยอย่างยั่งยืน

คุมเข้มคุณสมบัติผู้ประกอบการและใบรับรอง 5 ปี

ผู้สื่อข่าวรายงานว่า เว็บไซต์ราชกิจจานุเบกษา เผยแพร่ระเบียบกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ว่าด้วยการกำหนดหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการรับรองมาตรฐานธนาคารเซลล์ (Cell Bank) พ.ศ.2568 เมื่อวันที่ 9 ต.ค.2568 ที่ผ่านมา โดยมีผลบังคับใช้หลังประกาศ 30 วัน โดยระเบียบดังกล่าวมีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างความเชื่อมั่นใน คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ ของเซลล์ที่เก็บรักษาไว้สำหรับการใช้ทางการแพทย์และสาธารณสุข และป้องกันการประกอบกิจการที่ไม่เป็นธรรม โดยได้กำหนดหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่เข้มงวด

1. สัญชาติผู้ประกอบการ: กำหนดให้คณะกรรมการหรือผู้บริหารต้องเป็นบุคคลสัญชาติไทย และในกรณีของบริษัทจำกัดหรือมหาชนจำกัด กรรมการจะต้องเป็นผู้มีสัญชาติไทยไม่น้อยกว่ากึ่งหนึ่งของคณะกรรมการทั้งหมด

2. การถือหุ้น: ทุนจดทะเบียนของบริษัทต้องมีผู้ถือหุ้นสัญชาติไทยไม่น้อยกว่า ร้อยละ 60 ของจำนวนหุ้นทั้งหมด

3. กิจการเพื่อการวิจัย: หากประสงค์ประกอบกิจการเพื่อการวิจัย จะต้องมีหลักฐานการวิจัยและพัฒนาที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ และผ่านการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

4. การรับรอง: ธนาคารเซลล์จะต้องผ่านมาตรฐานธนาคารเซลล์และมาตรฐานห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์รับรอง

5. อายุใบรับรอง: ใบรับรองมาตรฐานมีระยะเวลา 5 ปี สำหรับคุณภาพของธนาคารเซลล์ ส่วนการนำผลิตภัณฑ์เซลล์ไปใช้ให้เป็นไปตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

หน่วยงานที่สนใจรายละเอียดการรับรอง สามารถติดต่อสอบถามได้ที่ กลุ่มรับรองห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โทร. 087-999-7882